أجهزة الحقن داخل الجسم تشهد رواجاً متزايداً: كيف تنتقل الأدوية البيولوجية عالية اللزوجة ذات الجرعات الكبيرة من الحقن الوريدي إلى الحقن تحت الجلد

مقدمة

أصبحت المواد البيولوجية أكثر قوة، وغالبًا ما تكون أكثر تركيزًا وأكثر لزوجة وأعلى في الحجم الذي يتم تسليمه . وفي الوقت نفسه، تضغط أنظمة الرعاية الصحية والمرضى من أجل نماذج علاجية تقلل من زيارات العيادات وتمكن الإدارة المنزلية . تعمل هذه القوى على تسريع تحول كبير في الصناعة: تحويل بعض العلاجات التي يتم تقديمها تقليديًا عن طريق الحقن الوريدي إلى علاج ذاتي تحت الجلد باستخدام حاقنات توضع على الجسم (وتسمى أيضًا الحاقنات القابلة للارتداء).

على عكس أقلام الحقن التقليدية (المصممة عادةً لأحجام SC الأصغر)، تم تصميم الحاقنات الموجودة على الجسم لأحجام أكبر وتركيبات أكثر صرامة ، ويتم توصيلها بدون استخدام اليدين خلال فترة خاضعة للرقابة - غالبًا على البطن أو الفخذ.

تشرح هذه المقالة ماهية الحاقنات الموجودة على الجسم، ولماذا أصبحت رائجة، وما هي العقبات التقنية التي تحلها، وما يعنيه ذلك بالنسبة لتطوير مجموعة الأدوية والأجهزة الدوائية.

1) ما هو الحاقن الموجود على الجسم؟

الحاقن الموجود على الجسم (OBI) هو جهاز يمكن ارتداؤه لتوصيل الدواء، يلتصق بالجسم ويقدم تلقائيًا جرعة ثابتة تحت الجلد - غالبًا خلال دقائق إلى ساعات - دون مطالبة المريض بحمل حقنة أو دفع المكبس بشكل مستمر.

تم تصميم العديد من منصات OBI كمكونات جهاز مجمعة ، مما يعني أنها مخصصة ليتم إقرانها بمنتج دوائي محدد وتكوين حاوية بدلاً من بيعها على أنها 'جهاز مستقل للمستهلك'.

2) لماذا ترتفع OBIs الآن

أ) موجة 'تحويل SC' (التسريب → تحت الجلد)

الدافع الرئيسي هو الدفع لتحويل بعض علاجات التسريب إلى توصيل SC مناسب للمريض . على سبيل المثال، أعلنت شركة BD عن تجربة سريرية لمجموعة من المنتجات ترعاها شركات الأدوية باستخدام حاقنها القابل للارتداء BD Libertas™ لتوصيل المواد البيولوجية المعقدة إلى SC - مما يسلط الضوء بوضوح على إمكانية نقل العلاجات من إعدادات الحقن في المستشفى/العيادة إلى نماذج رعاية أكثر مرونة بما في ذلك الاستخدام المنزلي.

ب) أصبحت الكميات الأكبر واللزوجة الأعلى شائعة بشكل متزايد

مع تطور البيولوجيا، يمكن أن تتطلب التركيبات حجمًا أكبر (أو لا يمكن توصيلها بشكل مريح عبر دفعة سريعة). تساعد الحاقنات القابلة للارتداء على توصيل هذه الجرعات ببطء وثبات ، مما يمكن أن يحسن القدرة على التحمل وسهولة الاستخدام للإدارة في المنزل.

3) كيف تحل OBIs مشكلة 'الحجم الكبير + اللزوجة العالية'.

تعمل منصات القلم التقليدية بشكل جيد مع العديد من علاجات SC، لكنها تصبح صعبة عندما:

• يزيد الحجم إلى ما هو أبعد من نطاقات القلم الشائعة

• ترتفع اللزوجة ، مما يزيد من متطلبات قوة الحقن

• يجب تمديد وقت الحقن لتحسين الراحة

تعالج الحاقنات القابلة للارتداء هذه القيود من خلال:

• توصيل الدواء بدون استخدام اليدين بمعدل متحكم فيه

• استخدام أنظمة الدفع الميكانيكية أو الكهروميكانيكية لإدارة القوة

• تحسين تجربة المستخدم من خلال الخطوات الإرشادية والملاحظات (الإشارات الصوتية/المرئية)، اعتمادًا على النظام الأساسي

على سبيل المثال، تناقش منصة SmartDose® من West's بشكل صريح أوقات الحقن الأطول كوسيلة لتحسين الراحة عند تقديم منتجات ذات لزوجة أعلى ومراجع الأبحاث المنشورة حول مدى تحمل الحقن ذات الحجم الأكبر تحت الجلد.

4) أمثلة واقعية لمنصات الحقن على الجسم

فيما يلي أمثلة تمثيلية توضح كيفية تصميم الفئة (تختلف المواصفات حسب النظام الأساسي وبرنامج الدواء):

حاقن BD Libertas™ القابل للارتداء

• مصممة للبيولوجيا المعقدة وتسليم SC

• تدعم الدول المواد البيولوجية عالية اللزوجة حتى 50 سنتي بواز

• متوفر في تكوينات 2-5 مل و5-10 مل

• 'قشر، ألصق، انقر' تدفق المستخدم؛ مفهوم مملوء مسبقًا وجاهز للمريض

تمكين الحقن enFuse®

• منصة يمكن ارتداؤها مخصصة لتسليم كميات كبيرة من SC

• نطاق التسليم يتراوح بين 5-25 مل لكل جهاز والتوافق مع اللزوجة 1-100 سنتي بواز (يعتمد على النظام الأساسي)

أنظمة التوصيل على الجسم من West SmartDose®

• SmartDose® 3.5: ما يصل إلى ~ 3.7 مل ، جهاز يمكن ارتداؤه للاستخدام مرة واحدة مقترنًا بحاوية مملوءة مسبقًا

• SmartDose® 10: ما يصل إلى 10 مل ، OBI قابل للارتداء يعمل بالبطارية باستخدام خرطوشة بوليمر منفصلة قابلة للتعبئة مسبقًا

توضح هذه الأمثلة الاتجاه الأوسع: منصة OBIs المصممة حول احتياجات الحجم/اللزوجة وسهولة استخدام المريض ، ودمجها في برامج الجمع بين الأدوية والأجهزة.

5) اعتبارات التصميم والتطوير الرئيسية (منظور B2B)

إذا كنت تقوم بتقييم مسارات OBI للبيولوجيا 'تحويل SC'، فهذه هي نقاط القرار الشائعة:

أ) قيود الصياغة

• الملف اللزوجة على نطاق درجة الحرارة

• التوافق مع مواد الحاوية الأولية (الزجاج مقابل البوليمر، المطاط الصناعي، حساسية السيليكون)

ب) وقت التسليم وراحة المريض

• التحكم في المعدل لتقليل الانزعاج في موقع الحقن

• إدارة الضغط الخلفي في أنسجة SC (خاصة بالنسبة للزوجات العالية)

ج) العوامل البشرية وسهولة الاستخدام

• خطوات بسيطة للمستخدم (تطبيق، تفعيل، تأكيد التسليم)

• ردود فعل واضحة (مؤشرات مرئية/مسموعة) ومنع الأخطاء

د) جاهزية التصنيع والقياس

OBIs عبارة عن منتجات مجمعة؛ يعتمد المقياس على:

• محاذاة ملء النهاية مع تكوين الحاوية المختارة

• القدرة على التجميع النهائي والاختبار أثناء العملية

• الشراكة مع منظمات الإدارة الجماعية/منظمات التنمية المستدامة لسير العمل الذي تم التحقق من صحته

تلاحظ BD أعمال التحقق المستمرة مع العديد من منظمات الإدارة الجماعية لدعم التشطيب النهائي والتجميع النهائي.

6) ماذا يعني هذا الاتجاه لمستقبل الحقن الذاتي

لا تعد المحاقن الموجودة على الجسم 'تحل محل الأقلام' في جميع المجالات. بدلا من ذلك، يتم تقسيم السوق إلى:

• الأقلام التقليدية/الحاقن الذاتية : مثالية للعديد من علاجات SC ذات الحجم المنخفض إلى المتوسط

• OBIs القابلة للارتداء : مفضلة بشكل متزايد للكميات الكبيرة , ذات اللزوجة العالية ، أو احتياجات وقت التسليم الممتدة

ومع نمو خطوط إنتاج المنتجات البيولوجية وتوسع نماذج الرعاية المنزلية، أصبحت مؤشرات الموازنة المفتوحة جزءًا مهمًا من استراتيجية توصيل الأدوية الحديثة - خاصة بالنسبة للبرامج التي تستهدف تحسين راحة المرضى وتقليل عبء التسريب.