باعتبارها شركة مصنعة محترفة لأنظمة توصيل الأدوية من الدرجة الطبية، تتخصص شركة Hangzhou Sunrise Medical في توريد منتجات عالية الجودة أقلام الحقن القابلة لإعادة الاستخدام مصممة للتطبيقات العلاجية على المدى الطويل. تم تصميم أنظمة الحقن متعددة الاستخدامات لدينا بمكونات مصنوعة بدقة، ومواد طبية، وآليات متقدمة لضبط الجرعة لضمان الأداء المتسق عبر آلاف الحقن. تخدم هذه الأجهزة الاحترافية شركات الأدوية والصيدليات المركبة والعيادات الصحية وموزعي الجملة الذين يبحثون عن حلول موثوقة وفعالة من حيث التكلفة لتوصيل الأنسولين وعلاجات الببتيد وعلاجات GLP-1 والعديد من الأدوية القابلة للحقن.
يتم تصنيع أنظمة أقلام الحقن القابلة لإعادة الاستخدام في منشآت حاصلة على شهادة ISO 13485 ومجهزة ببيئات غرف نظيفة من الفئة 100000 وخطوط إنتاج آلية. يخضع كل قلم لاختبارات ميكانيكية صارمة بما في ذلك تقييم مقاومة عزم الدوران، والتحقق من دقة الجرعة، وتقييم المتانة بما يتجاوز 10000 دورة حقن. تتميز آلية التشغيل الداخلية بمكونات مصممة بدقة مع تفاوتات تصل إلى ±0.02 مم، مما يضمن توصيل جرعة موثوقة بمعدلات دقة تبلغ 98.5% أو أعلى عبر نطاق الجرعات بالكامل.
تتضمن عملية التصنيع بوليمرات PC/ABS من الدرجة الطبية ومكونات من الفولاذ المقاوم للصدأ تتوافق مع معايير التوافق الحيوي USP Class VI. تتضمن بروتوكولات مراقبة الجودة لدينا التحقق من المواد، وفحص الأبعاد، والاختبار الوظيفي، والتحقق من صحة العقم في مراحل إنتاج متعددة. يضمن هذا النهج الشامل أن كل حاقن جرعة قابل للتعديل يلبي متطلبات الأجهزة الطبية الدولية ويعمل باستمرار طوال عمره التشغيلي.
تدعم مجموعة أقلام حقن الأنسولين القابلة لإعادة الاستخدام الخاصة بنا أنظمة خرطوشة 3 مل القياسية مع واجهات Luer-lock أو إبرة القلم العالمية المتوافقة مع مقاييس الإبرة 29G إلى 32G. توفر آلية ضبط الجرعة إعدادات تدريجية دقيقة تتراوح من 0.01 مل إلى 0.0125 مل لكل نقرة، مما يسمح بالإدارة الدقيقة من جرعات دنيا تبلغ 0.5 وحدة إلى جرعات فردية قصوى تبلغ 80 وحدة اعتمادًا على تكوين النموذج.
يشتمل التصميم المريح على مناطق قبضة مضادة للانزلاق، ونوافذ كبيرة الحجم للجرعات لتوفير رؤية واضحة للأدوية، وأزرار حقن منخفضة القوة تتطلب أقل من 3.5 نيوتن من الضغط. تعمل هذه الهندسة المدروسة على تقليل إجهاد اليد أثناء الاستخدام المتكرر وتحسن إمكانية الاستخدام للمرضى الذين يعانون من انخفاض البراعة أو التهاب المفاصل. يتحمل البناء القوي التعامل اليومي والتنظيف بالمطهرات الطبية القياسية، ويحافظ على دقة المعايرة عبر درجات الحرارة التي تتراوح من 5 درجات مئوية إلى 40 درجة مئوية.
تشتمل الميزات التقنية الرئيسية على إمكانات تصحيح الجرعة ثنائية الاتجاه، وملاحظات النقر المسموعة واللمسية لتأكيد الجرعة، ونوافذ فحص الخرطوشة الشفافة. تستوعب أقلام الحقن القابلة لإعادة الاستخدام هذه اللزوجة الدوائية المختلفة وتظهر خصائص قوة المكبس المتسقة عبر كثافات التركيب المختلفة، مما يجعلها مناسبة للأنسولين ومحاليل الببتيد وغيرها من العلاجات القابلة للحقن.
ملكنا أقلام الببتيد القابلة لإعادة الاستخدام خدمة قطاعات السوق المتعددة بما في ذلك برامج المشتريات المركزية للمستشفيات، وشبكات صيدليات البيع بالتجزئة، ومراكز إدارة مرض السكري، ومرافق الطب التجميلي. تحظى هذه الأجهزة بتقدير خاص في الأسواق الناشئة حيث تدفع اعتبارات التكلفة لكل جرعة والاستدامة البيئية تفضيل الأنظمة متعددة الاستخدام على البدائل التي يمكن التخلص منها.
تستخدم شركات الأدوية منصات أقلام الحقن الخاصة بنا لتوصيل الأدوية ذات العلامات التجارية والعامة، مع الاستفادة من خدمات تخصيص OEM/ODM لإنشاء خطوط إنتاج مختلفة. نحن ندعم تطوير العلامات التجارية الخاصة من خلال أنظمة الألوان المخصصة ونقش الشعار وتصميم التغليف والمساعدة في التوثيق التنظيمي. تتجاوز قدرتنا التصنيعية 500000 وحدة سنويًا مع فترات زمنية تتراوح من 45 إلى 60 يومًا للتكوينات القياسية و90-120 يومًا للمواصفات المخصصة بالكامل.
يستفيد شركاء التوزيع من هياكل MOQ المرنة لدينا، والوثائق الفنية الشاملة بما في ذلك ترجمات IFU بأكثر من 15 لغة، والدعم المستمر لما بعد البيع. نحن نقدم مواصفات تفصيلية للطلبات التنظيمية وبيانات اختبار التوافق ونتائج دراسة الاستقرار المتسارعة لتسهيل عمليات ترخيص السوق في المناطق المستهدفة.
يتعاون فريقنا الهندسي مع العملاء لتطوير حلول مخصصة تلبي متطلبات علاجية محددة، أو احتياجات المرضى، أو أهداف العلامة التجارية. تشمل خيارات التخصيص تعديلات نطاق الجرعة، وتعديلات واجهة الخرطوشة، واختيارات مواد الغلاف (البلاستيك القياسي، أو السبائك المعدنية المتميزة، أو الإنشاءات الهجينة)، وآليات ربط الإبرة.
نحن نقدم خدمات شاملة لتطوير المنتجات بما في ذلك استشارات التصميم الصناعي، والنماذج الأولية السريعة، وتصنيع القوالب، والإنتاج التجريبي بكميات صغيرة للتجارب السريرية. يمتد دعمنا الفني إلى التحقق من التوافق مع الخراطيش المحددة من قبل العميل، وتوصيات تحسين عملية التعبئة، وتطوير تعليمات المستخدم. تتضمن حزم وثائق ضمان الجودة ملفات الجهاز الرئيسية (DMF)، وشهادة التحليل (CoA)، وشهادات ISO لتبسيط عمليات التقديم التنظيمية.
بالنسبة للشراكات ذات الحجم الكبير، فإننا نقدم حلول المخزون التي يديرها البائع، وبرامج التسليم في الوقت المناسب، وتخصيص خط الإنتاج المخصص. يحافظ نظام إدارة الجودة لدينا على إمكانية التتبع الكامل بدءًا من شراء المواد الخام حتى توزيع المنتج النهائي، مما يضمن الامتثال لـ FDA 21 CFR Part 820 وEU MDR 2017/745 والأطر التنظيمية الدولية الأخرى.
ما هو العمر الافتراضي لقلم الحقن القابل لإعادة الاستخدام؟
تم التحقق من عمر تشغيل أجهزتنا لمدة لا تقل عن 3 سنوات في ظل ظروف الاستخدام العادية، وتستوعب عادةً ما بين 1000 إلى 2000 حقنة اعتمادًا على ممارسات الصيانة وظروف التخزين. يعمل التنظيف المناسب واستبدال الخرطوشة على إطالة العمر الوظيفي بشكل يتجاوز المواصفات الأساسية بشكل كبير.
كيف يمكنني التأكد من دقة الجرعة باستخدام الأقلام القابلة لإعادة الاستخدام؟
يتم الحفاظ على دقة الجرعة من خلال الفحص البصري المنتظم لنافذة الجرعة، مما يضمن دوران القرص بسلاسة دون مقاومة أو طحن، واستبدال إبر القلم البالية بعد كل استخدام. ملكنا الوثائق الفنية يوفر إجراءات مفصلة للتحقق من المعايرة للإعدادات السريرية التي تتطلب تأكيدًا موثقًا للدقة.
هل أقلامك متوافقة مع خراطيش الأدوية القياسية؟
نعم، تستوعب نماذجنا القياسية خراطيش سعة 3 مل المطابقة لمواصفات ISO 11608، مما يضمن التوافق مع تركيبات الأنسولين والببتيد الرئيسية من شركات تصنيع الأدوية الرائدة. تتوفر تصميمات الواجهة المخصصة لأنظمة الخرطوشة الخاصة.
ما هي الشهادات التنظيمية التي تقدمها؟
نحن نقدم وثائق علامة CE وشهادات ISO 13485 وتأكيدات التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) بشكل قياسي. يمكن الحصول على شهادات إضافية، بما في ذلك موافقة وزارة الصحة الكندية، وقائمة TGA، والتسجيلات الخاصة بكل بلد من خلال فريق الشؤون التنظيمية لدينا وفقًا لمتطلبات السوق المستهدفة.
هل يمكن استخدام هذه الأقلام لحقن الببتيد؟
قطعاً. تم تصميم أنظمتنا القابلة لإعادة الاستخدام لأقلام الحقن خصيصًا لتطبيقات توصيل الببتيد بما في ذلك سيماجلوتيد وتيرزيباتيد ومنبهات مستقبلات GLP-1 الأخرى. تعمل آليات الجرعات الدقيقة وتصميم المساحة الميتة المنخفضة على تحسين استخدام الأدوية وتقليل هدر المركبات العلاجية ذات القيمة العالية.
تتمتع شركة Hangzhou Sunrise Medical بأكثر من عشر سنوات من الخبرة في تصنيع الأجهزة الطبية الدقيقة، وتخدم أكثر من 200 عميل في 70 دولة. تمثل مجموعة أقلام الحقن القابلة لإعادة الاستخدام لدينا التقارب بين الهندسة المتقدمة ومعايير الجودة الصارمة والابتكار الذي يركز على العملاء. سواء كنت تحتاج إلى عناصر كتالوج قياسية للنشر الفوري أو حلول مخصصة بالكامل تتماشى مع برامج علاجية محددة، فإن فريقنا الفني مستعد لدعم نجاحك.
نحن ندعو شركات الأدوية وموزعي الأجهزة الطبية ومؤسسات الرعاية الصحية لاستكشاف فرص الشراكة التي تعزز تميزنا في التصنيع والخبرة التنظيمية والالتزام بحلول الرعاية الصحية التي يمكن الوصول إليها. لدينا شاملة خدمات صانعي القطع الأصلية وأوديإم تمكين الدخول السريع إلى السوق مع الحفاظ على أعلى معايير جودة المنتج وسلامة المرضى.
اتصل بفريق تطوير الأعمال لدينا لمناقشة متطلبات قلم الحقن الخاص بك، أو طلب المواصفات الفنية، أو ترتيب عمليات تدقيق المنشأة. نحن نقدم عروض أسعار مفصلة في غضون 24 ساعة ويمكننا تسريع شحنات العينات لأغراض التقييم. دعنا نوضح كيف يمكن لأنظمة أقلام الحقن القابلة لإعادة الاستخدام أن تعزز مجموعة منتجاتك وتقدم قيمة قابلة للقياس لعملائك. تواصل معنا اليوم لبدء شراكتك مع شركة مصنعة ملتزمة بالابتكار والموثوقية والتميز السريري.
