أصبحت قواعد الجمع بين الأدوية والأجهزة في الاتحاد الأوروبي أكثر منهجية

ماذا يعني بالنسبة للحقن المعبأة مسبقًا وأقلام الحقن (تحديث 2026)

نظرًا لأن المحاقن المعبأة مسبقًا (PFS) والأقلام , المملوءة مسبقًا ، وأصبحت الحاقنات الذاتية هي الأشكال السائدة للمستحضرات البيولوجية الحديثة (بما في ذلك GLP-1s)، فقد كان الاتحاد الأوروبي يعمل على تشديد وتوضيح كيفية تطوير هذه المنتجات وتوثيقها وصيانتها طوال دورة حياتها.

ومن الناحية العملية، لم يعد امتثال الاتحاد الأوروبي لمنتجات 'الأدوية + الأجهزة' بمثابة قائمة مرجعية فضفاضة. لقد أصبح نظامًا منظمًا وشاملاً — يغطي أدلة مطابقة الأجهزة، ووثائق الجودة، ووضع العلامات، والتحكم في التغيير، ومسؤوليات ما بعد السوق.

تشرح هذه المقالة المنطق التنظيمي للاتحاد الأوروبي ، ومتطلبات الامتثال الرئيسية ، وخريطة التوثيق العملية للشركات التي تعمل مع PFS وأقلام الحقن.

1) أولاً: ما الذي يعتبر 'مزيجًا من الأدوية والأجهزة' في الاتحاد الأوروبي؟

في الاتحاد الأوروبي، يمكن أن تخضع المنتجات التي تجمع بين منتج طبي وجهاز لقواعد مختلفة اعتمادًا على كيفية تقديمها وطريقة العمل الرئيسية .

يميز EMA عادة:

أ) مجموعات متكاملة من الأدوية والأجهزة (iDDC)

يشكل الدواء + الجهاز منتجًا واحدًا متكاملًا (على سبيل المثال، العديد من المحاقن المعبأة مسبقًا والأقلام /الحاقن الذاتية المعبأة مسبقًا حيث يكون الدواء هو طريقة العمل الأساسية).

ب) يتم تعبئتها بشكل مشترك أو يتم توفيرها بشكل منفصل

يتم تعبئة المنتج الطبي مع جهاز منفصل ، أو يتم الحصول على الجهاز بشكل منفصل ولكنه مخصص للاستخدام مع الدواء (أجهزة الإدارة). تشمل الأمثلة المحاقن/الأقلام المعبأة مسبقًا (يتم الإشارة بوضوح إلى السيناريوهات المعبأة بشكل مشترك بواسطة EMA) وأجهزة الإدارة الأخرى.

سبب أهمية ذلك: يمكن أن يتغير الدليل الذي يجب عليك تقديمه (شهادة CE مقابل رأي الهيئة المُخطرة مقابل علامة CE للجهاز المستقل) بناءً على هذا التصنيف.

2) التحول الكبير: المادة 117 من المواد المقاومة للأدوية ومسار 'رأي الهيئة المبلغة'

بموجب لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (EU) 2017/745 (MDR)، قدمت , المادة 117 توقعًا رئيسيًا لمجموعات الأدوية والأجهزة المتكاملة المقدمة ضمن إطار المنتجات الطبية:

• يجب أن يشتمل ملف ترخيص التسويق الخاص بك إما على شهادة CE / إعلان مطابقة الاتحاد الأوروبي لجزء الجهاز أو (في حالات معينة) رأي هيئة تم إخطاره يؤكد توافق جزء الجهاز مع متطلبات MDR ذات الصلة.

• وتشير وكالة الأدوية الأوروبية إلى أن هذا ينطبق منذ 26 مايو 2021 ، مع استثناءات محددة مثل بعض أجهزة الفئة الأولى (غير المعقمة وغير القابلة للقياس).

بمعنى آخر: بالنسبة للعديد من الأقلام المعبأة مسبقًا والمحاقن التي تعد مجموعات متكاملة ، يتوقع الاتحاد الأوروبي نتيجة رسمية لتقييم المطابقة من طرف ثالث (أو طريق دليل مكافئ)، وليس مجرد بيانات داخلية.

تعمل الهيئة التنظيمية السويسرية Swissmedic على مواءمة تنفيذها بشكل واضح مع نهج الاتحاد الأوروبي للمادة 117 وتوجيه المتقدمين نحو إرشادات وكالة الأدوية الأوروبية/الأسئلة والأجوبة - وهي علامة أخرى على أن النموذج 'الممنهج' ينتشر خارج الاتحاد الأوروبي.

3) تتطور إرشادات EMA: مزيد من الوضوح، والمزيد من التركيز على دورة الحياة

تعمل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بنشاط على تحديث الإرشادات العملية لمقدمي الطلبات والهيئات المبلغة، بما في ذلك الأسئلة والأجوبة المنقحة التي تغطي:

• مجموعات متكاملة من الأدوية والأجهزة (بما في ذلك إدارة دورة الحياة)

• الأجهزة المعبأة بشكل مشترك وتوقعات وضع العلامات

• إجراءات التشاور للأجهزة ذات المواد الطبية المساعدة

• واجهات التشخيص المصاحبة

تحتفظ وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) أيضًا بالمجموعة التشغيلية للمنتجات المركبة لتنسيق التحديات التنظيمية عند تقاطع الأدوية والأجهزة - وهي إشارة أخرى إلى أن هذه المنطقة يتم التعامل معها الآن على أنها مجال تنظيمي مخصص، وليست حالة هامشية.

4) كيف يبدو 'الامتثال المنهجي' بالنسبة لأقلام الحقن / PFS

بالنسبة إلى PFS وأقلام الحقن، يعني امتثال الاتحاد الأوروبي بشكل متزايد أنك بحاجة إلى حزمة منظمة من أدلة الأجهزة المضمنة في طلبات جودة المنتجات الطبية والحفاظ عليها طوال دورة حياة المنتج الكاملة.

يتوقع مراجعو 'كتل النظام' النموذجية رؤيتهم مغطاة

في حين أن التوقعات الدقيقة تختلف حسب نوع المنتج والمسار، تحتاج الشركات عادةً إلى إثبات ما يلي:

1. وضوح التكوين

• هل هو متكامل أم معبأ بشكل مشترك أم يتم الرجوع إليه/توفيره بشكل منفصل؟

2. مسار مطابقة الجهاز

• شهادة CE / إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي أو رأي الهيئة المبلغة (حيثما ينطبق ذلك).

3. تكامل وثائق الجودة

• تسلط وكالة الأدوية الأوروبية الضوء على مبادئ توجيهية مخصصة بشأن توثيق الجودة للأدوية المستخدمة مع جهاز طبي (تم اعتمادها في عام 2021؛ تاريخ السريان الذي لاحظته وكالة الأدوية الأوروبية).

4. وضع العلامات وشروط الاستخدام

• يتم التعامل مع التعليمات الواضحة وبيانات التوافق وتوقعات وضع العلامات المتعلقة بالجهاز كجزء من الاستخدام المتوافق.

5. التحكم في تغيير دورة الحياة

• يمكن لأي تغيير في الجهاز (المواد، المورد، الهندسة، آلية الجرعة، وضع العلامات، وما إلى ذلك) أن يؤدي إلى تحليل التأثير التنظيمي والتحديثات المحتملة في الملف.

5) قائمة المراجعة العملية: تدفق التوثيق الجاهز للاتحاد الأوروبي لأقلام الحقن / PFS

فيما يلي مسار عملي رفيع المستوى تستخدمه العديد من الفرق عند التخطيط لعمليات التقديم الخاصة بالاتحاد الأوروبي (معلوماتية فقط - وليس نصيحة قانونية):

الخطوة 1 - تحديد نوع المجموعة

• التكامل (iDDC) مقابل الجهاز المعبأ معًا مقابل الجهاز المشار إليه.

الخطوة 2 - تأكيد الإطار القانوني المعمول به

• يعتمد إطار عمل الأدوية/الأدوية المتعددة على طريقة العمل والعرض الرئيسية (يشرح سؤال وجواب وكالة الأدوية الأوروبية تقسيم الإطار ويشير إلى المادتين 1(8) و1(9)).

الخطوة 3 - قفل استراتيجية مطابقة الجهاز مبكرًا

• مسار وضع علامة CE مقابل مسار رأي الهيئة المبلغة (سيناريوهات المادة 117).

الخطوة 4 - بناء 'دليل الجهاز' في وثائق الجودة الدوائية

• اتبع الهيكل التوجيهي لـ EMA فيما يتعلق بتوثيق الجودة فيما يتعلق بالجهاز الطبي.

الخطوة 5 - تخطيط حوكمة دورة الحياة

• يجب إدارة تغييرات الأجهزة والموردين وتحديثات التصنيف وتحديثات قابلية الاستخدام واتجاهات الشكاوى كنظام خاضع للرقابة يتماشى مع توقعات الأسئلة والأجوبة المتطورة لـ EMA.

6) النقاط الرئيسية للعلامات التجارية وشركات تطوير المنتجات وشركاء الأجهزة

• أصبحت توقعات الاتحاد الأوروبي بشأن PFS وأقلام الحقن أكثر وضوحًا وتوحيدًا من خلال توجيهات MDR وEMA.

• بالنسبة للعديد من التركيبات المتكاملة، فإن المادة 117 هي 'المفصلة' المتوافقة التي تربط ملفات الأدوية بمتطلبات جهاز الأدوية متعددة الأدوية ومشاركة الهيئة المُخطرة.

• تتعامل الفرق الفائزة مع الجهاز باعتباره نظامًا فرعيًا منظمًا (التوثيق + دورة الحياة)، وليس 'مجرد تغليف'.