أقلام الحقن 74U مقابل 75U: معنى الملصقات، وسبب وجودها، وكيفية الاختيار
ملخص: في تصميم حاقن القلم، يشير الحرف 'U' دائمًا إلى الوحدات . يشير القلم '74U' أو '75U' إلى الحد الأقصى للجرعة لكل حقنة والتي تسمح لك آلية الجرعات بالاتصال بها (على سبيل المثال، ما يصل إلى 74 أو 75 وحدة). يأتي فرق الوحدة الواحدة من الاختيارات الميكانيكية والتنظيمية والعوامل البشرية التي تم إجراؤها أثناء هندسة الجهاز، وليس من التغيير في حجم الخرطوشة أو تركيز الدواء. تشرح هذه المقالة أصل هذه التسميات، وكيفية عمل الآليات، وما يجب مراعاته عند تحديد 74U مقابل 75U في مشاريع OEM/ODM.
1) ماذا تعني كلمة 'U' الموجودة على قلم الحقن؟
ش = الوحدة. في أنظمة الأنسولين، تعادل الوحدة الواحدة (U) عادةً 0.01 مل من الأنسولين U-100 (100 وحدة/مل).
في البيولوجيا غير الأنسولين (على سبيل المثال، فئة GLP-1)، غالبًا ما يتم تحديد الجرعة بالملغ ؛ ومع ذلك، لا يزال من الممكن تصميم الفهرس الميكانيكي للقلم حول خطوات النقر 'المشابهة للوحدة' التي ترتبط بالحجم الذي تم تسليمه. قد تعرض الشاشة ملغ، أو وحدة دولية، أو مقياسًا خاصًا - بينما يقوم القلم داخليًا بتقدم الحجم المقاس لكل نقرة.
القاعدة الأساسية للأنسولين U-100:
الجرعة القصوى 75U ⇒ 0.75 مل لكل حقنة (75 × 0.01 مل)
الجرعة القصوى 74U ⇒ 0.74 مل لكل حقنة
تختلف سعة الخرطوشة (على سبيل المثال، 3.0 مل) عن الحد الأقصى لكل حقنة (على سبيل المثال، 74U أو 75U). الجرعة القصوى هي التوقف الميكانيكي ، وليس الخرطوشة الكاملة.
2) لماذا يوجد كل من 74U و75U؟
أ) التسامح والدقة في الميزانية
يجب أن تستوفي حاقنات القلم المتطلبات الصارمة لدقة الجرعة فيما يتعلق بدرجات الحرارة والشيخوخة وتفاوتات التصنيع. تختار بعض الفرق الهندسية 74U كنقطة توقف صعبة لترك هامش أمان صغير أقل من 0.75 مل ، خاصة عندما يمكن أن تؤدي تكدسات التسامح إلى خطر تجاوز الحجم المسمى. البعض الآخر مرتاح للتصديق على 75U نظرًا لتحليل التسامح وبيانات الاختبار.
ب) العوامل البشرية وبساطة وضع العلامات
75 هو رقم مستدير مألوف يتجمع بدقة مع أنماط المعايرة السريرية (على سبيل المثال، مضاعفات الرقم 15).
74 يمكن اختياره للحفاظ على الحجم القابل للاستخدام بدقة أقل من ثلاثة أرباع الملليلتر ، مما يبسط تقييمات المخاطر في بعض البرامج.
ج) تنسيق المحفظة
قد تقوم الشركة التي لديها أقلام متعددة (على سبيل المثال، نصف وحدة للأطفال، وإصدارات قياسية للبالغين، وإصدارات الأنسولين المركزة) بتوحيد الحد الأقصى لتوقفات الأنسولين بشكل مختلف للحفاظ على نوافذ الجرعات، وعدد النقرات، والمواد التدريبية المتسقة عبر وحدات SKU.
د) الاستراتيجية التنظيمية
أثناء أعمال التحقق وقابلية الاستخدام السريري، قد يُظهر الراعي أن 74U يحقق متانة أفضل بالنسبة لزوجة الدواء المحددة، أو مستوى السيليكون، أو احتكاك السدادة، أو ظروف سلسلة التبريد - ومن ثم اعتماد 74U على 75U.
3) داخل الآلية: كيفية تحديد الجرعة القصوى
تقوم حاقنات القلم بقياس السائل باستخدام آلية لولبية/رصاصية تعمل على دفع قضيب المكبس لمسافة ثابتة لكل نقرة. تقوم ثلاث معلمات بتعيين حجم النقرة والحد الأقصى للجرعة :
قيادة وخطوة برغي المحرك (إلى أي مدى يتحرك القضيب لكل نقرة).
انقر على الشكل الهندسي (تحدد تفاصيل السقاطة حجم الخطوة — على سبيل المثال، 0.5U، 1U).
التوقف الميكانيكي (يمنع الاتصال بما يتجاوز الحد الأقصى المعتمد، على سبيل المثال، 74U أو 75U).
يقوم المصممون بعد ذلك بالتحقق من دقة الجرعة عبر:
نطاق درجة الحرارة الكامل
اللزوجة / شيخوخة الصياغة
التحمل الزجاجي للخرطوشة واحتكاك السدادة
بقايا نهاية الجرعة (ضمان التسليم المستمر في حالة شبه فارغة)
4) الأنسولين مقابل GLP-1: كيفية تعيين 'U' للجرعات الحقيقية
الأنسولين (U-100): 1U = 0.01 مل . يمكن لقلم 75U توصيل ما يصل إلى 0.75 مل في حقنة واحدة؛ قلم 74U سعة 0.74 مل.
أقلام GLP-1 (على سبيل المثال، سيماجلوتايد): يتم تحديد الجرعة عادةً بالملغ (على سبيل المثال، 0.25 مجم، 0.5 مجم، 1.0 مجم). قد يتم تصميم الخطوة الداخلية للقلم إلى mg أو ml أو إلى مقياس يشبه الوحدة يرتبط بالحجم. في OEM، يمكنك تعيين النقرات → mg لمطابقة نظامك وIFU.
5) 74U مقابل 75U: الاختلافات العملية
| قلم | آسبكت 74U | قلم 75U |
|---|---|---|
| الجرعة القصوى لكل حقنة | 74 وحدة (.74 مل عند U-100) | 75 وحدة (.75 مل عند U-100) |
| المنطق الهندسي | هامش أمان إضافي أقل من 0.75 مل | سقف مستدير العدد، معايرة مريحة |
| وضع العلامات والتدريب | قد يؤكد على الحجم الأقصى المحافظ | حد أعلى بسيط لا يُنسى |
| الدقة/وضعية المخاطرة | أكثر تحفظًا قليلاً في المحطة العليا | أكبر قليلا كحد أقصى؛ لا يزال يحتاج إلى V&V الكامل |
| التأثير السريري | لا يكاد يذكر عادةً (فرق 1U) | لا يكاد يذكر عادةً (فرق 1U) |
خلاصة القول: بالنسبة لمعظم العلاجات وبرامج التدريب، فإن فرق الوحدة الواحدة ليس له معنى سريريًا . يجب أن يتبع الاختيار بيانات التحقق من الجهاز، واختبار العوامل البشرية، واستراتيجية وضع العلامات.
6) إرشادات OEM/ODM: كيفية تحديد القلم المناسب
عندما تقوم بإبلاغ الشركة المصنعة، قم بقفل ما يلي مبكرًا:
المخدرات والتركيز
الأنسولين (U-100/U-200) مقابل الجرعات البيولوجية غير الأنسولين (جرعات تعتمد على ملغم).
نطاق اللزوجة والتوافق مع السيليكون.
خطة الجرعة
حجم الخطوة (على سبيل المثال، 0.5 وحدة أو 1 وحدة للأنسولين؛ خطوات ملغ لـ GLP-1).
الجرعة القصوى لكل حقنة (74 وحدة أو 75 وحدة؛ أو ما يعادلها ملغ).
خرطوشة وواجهة
الحجم الاسمي لخرطوشة الزجاج (على سبيل المثال، 3.0 مل)، ومواصفات السدادة والتجعيد.
واجهة الإبرة والأطوال/المقاييس الموصى بها.
سهولة الاستخدام وIFU
إمكانية قراءة نافذة الجرعة، وعزم الدوران، وإشارة نهاية الجرعة (مسموعة/مرئية).
رسومات التدريب ووضع العلامات متعددة اللغات.
الخطط التنظيمية والاختبارية
الامتثال لسلسلة ISO 11608 (أنظمة الحقن القائمة على الإبرة).
دقة الجرعات، والتدفق الحر، وسيناريوهات سوء الاستخدام، والشحن، وقوة سلسلة التبريد.
7) مثال لرسم الخرائط (للتخطيط)
الهدف: خطوات 1U؛ ماكس 75U . الأنسولين U-100
لكل نقرة = 0.01 مل ؛ الحد الأقصى = 0.75 مل
البديل: الحد الأقصى 74U (المحطة العلوية المحافظة)
نفس الخطوة؛ الحد الأقصى للطلب = 0.74 مل
متغير GLP-1: 0.05 مل لكل نقرة؛ التسمية في ملغ لكل IFU
خريطة عدد النقرات إلى ملغ عن طريق الفحص؛ اختر نقطة توقف علوية تتوافق مع جدول المعايرة
8) الأسئلة الشائعة
س: هل يقدم 75U كمية أكبر من الدواء مقارنة بـ 74U؟
ج: فقط بوحدة واحدة في أعلى المقياس (≈0.01 مل عند U-100). بالنسبة لمعظم الأنظمة، تكون الأهمية السريرية ضئيلة؛ اتبع IFU الخاص بمنتجك.
س: هل 74U 'أكثر أمانًا' من 75U؟
ج: ليس أي منهما أكثر أمانًا بشكل جوهري. تعتمد السلامة على التحقق من دقة الجرعة ، ونتائج العوامل البشرية، والتدريب، وليس مجرد العدد الموجود في المحطة.
س: هل يمكننا إعادة تسمية 75U كـ mg لـ GLP-1؟
ج: نعم - يمكن أن تظهر الملصقات ملغ بينما تقوم الآلية الداخلية بقياس الحجم. يجب عليك التحقق من صحة تعيين النقر إلى mg.
9) كيف ندعم برامج 74U / 75U (OEM/ODM)
في فيلر إنجيكت ، يقوم فريقنا الهندسي بتخصيص ما يلي:
خطوة الجرعة والتوقف العلوي (على سبيل المثال، 74U مقابل 75U؛ رسم خرائط ملغم لـ GLP-1)
مجموعة القيادة وعزم الدوران لتحقيق اللزوجة المستهدفة وقوة المستخدم
تكامل الخرطوشة (3 مل مشترك؛ والبعض الآخر عند الطلب)
العلامة التجارية (طرق الألوان، النقش، أيقونات واجهة المستخدم) والتعبئة والتغليف (IFU، UDI)
التأهيل والتحقق من ISO 11608 وخطة الملف الإقليمي الخاص بك
الخطوة التالية: شارك خطة الجرعة الخاصة بك (الوحدات أو المجم)، والتركيز، والمحطة العليا المفضلة. سنقوم بإرجاع مقترح هندسي مع ميزانيات التسامح/الدقة وخريطة طريق للتحقق.
إضافات SEO لصفحتك
العنوان التعريفي: أقلام الحقن 74U vs 75U: المعنى والأصل ودليل تصميم OEM
الوصف التعريفي: تعرف على كيفية تحديد الجرعات القصوى 74U و75U، وسبب وجودهما، وكيفية تحديد القلم المناسب في برامج OEM/ODM للأنسولين أو GLP-1.
إخلاء المسؤولية الطبية: تتناول هذه المقالة هندسة الأجهزة ووضع العلامات عليها . إنها ليست نصيحة طبية . يجب أن تتبع قرارات الجرعات الدواء معلومات وصف وتوجيهات مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.
