إن إمدادات GLP-1 تشهد استقرارًا، لكن أقلام الحقن وأجهزة الحقن التلقائي هي عنق الزجاجة الجديد

مقدمة

في العديد من الأسواق، تشير العناوين الرئيسية إلى أن 'عصر النقص' في GLP-1 قد انتهى. في الولايات المتحدة، أعلن المنظمون أن بعض حقن GLP-1 لم تعد تعتبر ضمن النقص الوطني، مما يشير إلى تحسن توافر المنتج والقدرة التصنيعية.

ولكن في جميع أنحاء الصناعة، أصبح هناك عائق مختلف أكثر وضوحًا: جهاز التوصيل - وخاصة أقلام الحقن وأجهزة الحقن الذاتية . حتى عندما تتحسن مادة الدواء وقدرة التعبئة النهائية، فإن سعة الجهاز ومصادر المكونات وإنتاجية التجميع النهائي يمكن أن تحد من مدى سرعة وصول المنتجات الجاهزة للمريض إلى الصيدليات والعيادات.

تشرح هذه المقالة سبب استقرار إمدادات GLP-1 في بعض المناطق، ولماذا تظل سلسلة توريد القلم/الحاقن الآلي ضيقة ، وما يمكن أن تفعله شركات الأدوية والعيادات وشركاء الأجهزة لتقليل المخاطر.

1) ماذا يعني 'استقرار العرض' حقاً؟

تُظهر التحديثات التنظيمية في الولايات المتحدة حركة ذات معنى:

• ذكرت أنها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قررت حل النقص في منتجات حقن سيماجلوتايد (بينما لا تزال تشير إلى أن المرضى قد يشهدون اضطرابات موضعية متقطعة مع تحرك المنتجات عبر سلسلة التوريد).

• وصفت نفس سلسلة تحديثات إدارة الغذاء والدواء أيضًا القرارات التي تم حل النقص في حقن tirzepatide بها، وأوضحت كيف سيتم التخلص التدريجي من السلطة التقديرية للتنفيذ للتفاقم مع انتهاء النقص.

الوجبات الرئيسية: 'تم الحل' على المستوى الوطني لا يعني أن كل صيدلية لديها كل جرعة في جميع الأوقات. وهذا يعني في كثير من الأحيان أن الشركات المصنعة قادرة على تلبية الطلب الوطني المتوقع، في حين أن توقيت التوزيع، والتخصيص المحلي، والقيود على مستوى العرض قد لا تزال موجودة.

2) لماذا تصبح الأجهزة عنق الزجاجة بعد تحسن إمدادات الأدوية

عادةً ما يتم تقديم علاجات GLP-1 عبر أنظمة حقن ذاتي كبيرة الحجم وعالية الدقة . إن قياس هذه الأجهزة ليس بسيطًا مثل إضافة خط تعبئة.

أ) تصنيع الأجهزة عبارة عن سلسلة متعددة الخطوات ومتعددة الموردين

يعتمد الحاقن التلقائي/القلم النهائي على:

• بلاستيك مصبوب بدقة + سعة الأدوات

• الينابيع والمكونات المعدنية

• المواد الملامسة للأدوية واللدائن

• خطوط التجميع الآلي

• الاختبار الوظيفي والتعبئة والتغليف

• سير عمل التسلسل/وضع العلامات (حسب السوق)

عندما يقفز الطلب، فإن أبطأ خطوة - غالبًا ما تكون الأدوات، أو تشكيل التجاويف، أو التجميع الآلي - هي التي تحدد السرعة.

ب) يستغرق توسيع القدرات وقتًا (ومالًا)

يستثمر كبار موردي الأجهزة بكثافة لتوسيع الإنتاج، وهو دليل واضح على أن الطلب يدفع النظام:

• افتتحت شركة SHL Medical منشأة تصنيع جديدة بقيمة 220 مليون دولار أمريكي في ولاية كارولينا الجنوبية خصيصًا لخدمة الطلب المتزايد على الحاقن الآلي، مع الإشارة إلى حالات استخدام استقلاب القلب من بين المحركات الرئيسية.

• سجلت شركة Ypsomed نموًا قويًا مدفوعًا بتسليم الحاقنات الذاتية، كما أن الطلب المعلن صراحةً على منصات الحاقنات الذاتية الخاصة بها مستمر في النمو - بينما تقوم بتوسيع الإنتاج عبر المناطق (الصين وأوروبا والقدرة المخططة في الولايات المتحدة).

تثبت هذه التوسعات صحة نقطة أساسية: لا تزال الصناعة تلحق بقدرة الأجهزة.

ج) تعمل شركات الأدوية بشكل متزايد على 'الاستعانة بمصادر الأجهزة' على نطاق واسع

تشير تقارير الصناعة إلى شراكات أعمق والاستعانة بمصادر خارجية لتأمين إنتاجية الأجهزة:

• ** وصف إعلان FUJIFILM Biotechnologies شراكة مع SHL لتوسيع خدمات الحقن الذاتي للسلع تامة الصنع (بما في ذلك سعة التجميع النهائية) بما يصل إلى 30 مليون وحدة سنويًا بدءًا من أوائل عام 2025.

• قال أحد المسؤولين التنفيذيين في Gerresheimer لرويترز إن صفقات أدوية إنقاص الوزن (بما في ذلك المكونات مثل الخراطيش والمحاقن والحقن الذاتية) من المتوقع أن تؤدي إلى نمو كبير - مما يسلط الضوء على كيف أصبحت سعة الأجهزة والمكونات الآن ساحة معركة استراتيجية.

3) لماذا يصعب قياس 'الأقلام/الحاقن الآلية' أكثر مما يفترض الكثير من الناس

حتى الفرق المتطورة تقلل من أهمية تعقيد منحدر الأجهزة. فيما يلي نقاط الاحتكاك الأكثر شيوعًا:

1) مهلة الأدوات والتحقق من صحتها

يمكن أن تستغرق القوالب الجديدة والأدوات ذات التجاويف العالية شهورًا، ثم تتطلب التأهيل. يمكن أن تؤدي أي تغييرات إلى إعادة التحقق من الصحة والوثائق الإضافية.

2) التجميع الآلي واختبار الإنتاجية

تتطلب خطوط التجميع عالية السرعة ما يلي:

• إمدادات مستقرة من مكونات المنبع

• التحمل الصارم لتجنب معدلات المربى

• موثوقية الاختبار في الخط

• معالجة قوية للخردة وإعادة العمل

3) القيود الخاصة بالمنصة

تعتمد العديد من العلامات التجارية على أجهزة النظام الأساسي أو عائلات الأنظمة الأساسية (لأحجام مختلفة مثل 1.0 مل / 2.25 مل). عندما يتركز الطلب على عدد قليل من المنصات، تقل القدرة الاستيعابية بسرعة. (أشارت Ypsomed بوضوح إلى الطلب المتزايد على منصات الحقن الذاتي بسعة 1.0 مل و2.25 مل.)

4) المرونة الجغرافية و'مكان صنعها'

ولتقليل المخاطر، يقوم الموردون بتنويع مواقع الإنتاج (أوروبا + الصين + أمريكا الشمالية). وهذا يساعد على المدى الطويل، لكن التحولات على المدى القريب لا تزال تتطلب نقلًا سريعًا للتكنولوجيا.

4) ماذا يعني هذا بالنسبة للعيادات والموزعين وفرق الأدوية

للعيادات ومقدمي الخدمات

حتى لو تحسن توافر الدواء، فإن توفر عرض الجهاز (القلم مقابل القارورة، ونقاط القوة المحددة، والتعبئة المحددة) يمكن أن يؤثر على سير عمل الوصفات الطبية والتزام المريض.

لأصحاب الأدوية والبرامج

لم يعد الجهاز عبارة عن 'تفاصيل تعبئة' بل أصبح مكونًا بالغ الأهمية للقدرة يمكنه تحديد:

• توقيت الإطلاق

• استراتيجية توزيع السوق

• تكلفة السلع واستمرارية العرض

• تجربة المريض والمثابرة

لشركاء الأجهزة وبرامج OEM/ODM

يتحول الطلب من 'هل يمكنك تحقيق ذلك؟' إلى 'هل يمكنك توسيع نطاقه بشكل موثوق وعالمي من خلال التحكم في التغيير والتوثيق؟'

5) الاستراتيجيات العملية لتقليل مخاطر التوريد المعتمدة على الأجهزة

إذا كنت تقوم ببناء أو توسيع نطاق برنامج GLP-1 (أو أي برنامج آخر للحقن الذاتي عالي الطلب)، فإن الطرق التالية أصبحت شائعة بشكل متزايد:

1. تأمين السعة في وقت مبكر،
   واحتجاز قدرة التشكيل والتجميع قبل وقت طويل من توسيع نطاق الإطلاق - يمكن أن تكون فترات انتظار الجهاز أطول من انتهاء التعبئة في بعض السيناريوهات.

2. تصميم قابل للتصنيع (DFM) من اليوم الأول
   تجنب الميزات التي تؤدي إلى تعقيد عملية القولبة، أو إضافة خطوات التجميع اليدوية، أو زيادة تعقيد الاختبار.

3. بناء مرونة سلسلة التوريد
   يمكن أن تقلل استراتيجيات الإنتاج متعددة المواقع ومكونات المصدر الثاني من حالات الفشل في نقطة واحدة.

4. استخدم الأنظمة الأساسية التي تم التحقق من صحتها حيث
   يمكن لأنظمة النظام الأساسي الممكنة تقصير الجداول الزمنية - ولكنك لا تزال بحاجة إلى التزامات تتعلق بالسعة.

5. دمج تخطيط التجميع النهائي مع تخطيط التعبئة النهائية.
   تسلط الإعلانات مثل FUJIFILM-SHL الضوء على كيفية قيام فرق الأدوية بمواءمة استراتيجية CDMO مع إستراتيجية التجميع النهائي للجهاز - وليس معالجتها بشكل منفصل.

خاتمة

يتحسن توفر GLP-1 في أجزاء من العالم، وقد أشارت الهيئات التنظيمية إلى أنه تم حل بعض النقص الوطني.
لكن القيد التالي الذي يواجه السوق أصبح واضحًا بشكل متزايد: أقلام الحقن وأجهزة الحقن الذاتية ، ومكوناتها، وخطوط إنتاجها، وقدرتها على التوسع بالوتيرة التي يتطلبها الطلب.

بالنسبة للعلامات التجارية والشركاء، الدرس واضح ومباشر: أصبحت سعة الجهاز الآن قدرة استراتيجية . إن المؤسسات التي تخطط لتوريد الأجهزة في وقت مبكر، وتبني مصادر مرنة، وتوسع شبكات التصنيع المعتمدة، ستكون في وضع أفضل لتحقيق نمو مستقر وطويل الأجل.