عملية تصنيع قلم الحقن المخصص

دليل كامل لسير العمل القياسي لتصنيع المعدات الأصلية وتصنيع التصميم الشخصي

تُستخدم أقلام الحقن على نطاق واسع في أدوية GLP-1 والببتيدات والأنسولين والمواد البيولوجية المتخصصة. مع تزايد الطلب على الأجهزة الطبية ذات العلامات التجارية المختلفة، يتجه المزيد من شركات الأدوية والعلامات التجارية للرعاية الصحية إلى أقلام الحقن المخصصة لتعزيز أداء المنتج، وتجربة المستخدم، والقدرة التنافسية في السوق.

تشرح هذه المقالة عملية التخصيص القياسية ، بدءًا من المفهوم وحتى الإنتاج الضخم، مما يمنح العملاء رؤية واضحة لكيفية تصميم وتصنيع أقلام الحقن ذات الجودة الاحترافية.

**1. الخطوة 1 - جمع المتطلبات

فهم الدواء والجرعة والتطبيق**

يبدأ كل مشروع تخصيص من الفهم العميق لاحتياجات العميل:

✔خصائص الدواء

• اللزوجة

• الحجم (1 مل / 2.25 مل / 3 مل / 4 مل إلخ.)

• متطلبات قوة الحقن

• الاستقرار والتوافق

✔ هيكل الجرعة

• جرعة ثابتة / جرعة متغيرة

• الوحدات، ملغ، وحدة دولية، النقرات

• الحد الأدنى والحد الأقصى للجرعة لكل حقنة

✔ سيناريو الاستخدام

• الحقن الذاتي / الاستخدام السريري

• التكرار (يومي، أسبوعي، شهري)

✔ احتياجات العلامة التجارية والمظهر

• لون

• المواد (PC، ABS، الألومنيوم، الفولاذ المقاوم للصدأ)

• طباعة الشعار / النقش بالليزر

• تصميم التغليف

تضمن هذه الخطوة تكوين منصة القلم المناسبة لأدويتك.

**2. الخطوة الثانية – تقييم الجدوى الفنية

المراجعة الهندسية واختيار نموذج القلم**

يقوم فريقنا الهندسي بتقييم:

✔ توافق الهيكل الميكانيكي

• ما إذا كان القلم يمكنه توفير قوة الجرعة المطلوبة

• ما إذا كان قضيب المكبس يطابق نوع الحقنة الخاصة بك

• ما إذا كان 1 مل أو 2.25 مل PFS يناسب التصميم

✔ الجدوى التنظيمية

• الامتثال لمعايير ISO 11608

• نظام التصنيع ISO 13485

• جاهزية التوثيق الفني CE / FDA

✔ تعقيد التخصيص

• مقابض الجرعة المخصصة

• هيكل القابض المخصص

• تصميم مخصص للسكن أو المقبض

• مواد خاصة أو المعالجة السطحية

ثم يتم تقديم اقتراح مفصل للعميل للتأكيد.

**3. الخطوة 3 - التصميم ثلاثي الأبعاد والعرض وأخذ العينات

تصور المنتج قبل الأدوات **

يقوم فريق البحث والتطوير لدينا بتطوير:

✔ تصميم CAD ثلاثي الأبعاد

للإسكان، نافذة الجرعة، المقبض، القابض، الآلية الداخلية.

✔ تقديم المظهر

لإظهار التأثير البصري الحقيقي للألوان والتشطيبات والقوام.

✔ نماذج أولية (مطبوعة ثلاثية الأبعاد أو CNC)

للتحقق من صحة التصميم، والاختبار المريح، وتأكيد الشعور باليد.

في هذه المرحلة، يمكن للعملاء طلب تغييرات في التصميم قبل بدء عملية التشكيل.

**4. الخطوة 4 - صنع القالب وتصنيع المكونات

قوالب الحقن الدقيقة للأجهزة الطبية**

بمجرد الموافقة على التصميم، نبدأ في الأدوات.

✔ تصنيع القالب

• قوالب فولاذية عالية الدقة

• تصميم متعدد التجاويف لإنتاج عالي

• رقابة صارمة على التسامح مع أقلام الحقن الطبية

✔ تصنيع المكونات

استخدام مواد طبية عالية الجودة:

• الكمبيوتر / ABS / بوم / PP

• سبائك الألومنيوم

• الفولاذ المقاوم للصدأ

تخضع كل دفعة لفحص الأبعاد والوظيفية.

5. الخطوة 5 - التشطيب السطحي والعلامة التجارية المخصصة

اعتمادا على احتياجات العملاء، نحن نقدم:

✔ النقش بالليزر (المقياس والشعار والرقم التسلسلي)

✔ طباعة حريرية (اسم العلامة التجارية، التعليمات)

✔ أنودة (لأقلام الألومنيوم)

✔ طلاء للأشعة فوق البنفسجية ولمسة نهائية غير لامعة

✔ صب حقن اللون حسب الطلب

يصبح كل قلم جهازًا طبيًا فريدًا من نوعه ويبرز في السوق.

**6. الخطوة 6 - اختبار التجميع والجودة

إجراءات مراقبة الجودة الطبية الصارمة**

خط التجميع الخاص بنا يتبع معايير تصنيع الأجهزة الطبية ISO 13485.

✔ تشمل إجراءات الاختبار الرئيسية ما يلي:

• اختبار قوة الحقن

• عزم الدوران ودقة الدوران

• دقة الجرعة والتكرار

• اتصال الإبرة والتحقق من التوافق

• استقرار مشاركة القابض

• اختبار المتانة الميكانيكية (اختبار دورة الحياة)

✔ عملية جاهزة للتعقيم (إذا لزم الأمر)

يمكن توفير الأقلام:

• مجمعة بالكامل

• شبه مجمعة

• مع تثبيت PFS (للشراكات الصيدلانية)

7. الخطوة 7 - التعبئة والتغليف ووضع العلامات والوثائق التنظيمية

نحن نقدم خيارات التعبئة والتغليف القابلة للتخصيص:

✔ عبوات نفطة

✔ تغليف من الورق والبلاستيك من الدرجة الطبية
✔ علب هدايا مخصصة
✔ تغليف ذو علامة بيضاء أو تغليف OEM

يشمل دعم التوثيق ما يلي:

• الملفات الفنية CE

• شهادات الأيزو

• أوراق بيانات المواد

• تقارير اختبار التوافق

• ملفات مواصفات المنتج

(متاح اعتمادًا على مشروع العميل ومتطلبات الامتثال.)

8. الخطوة 8 – الإنتاج الضخم والتسليم العالمي

بمجرد الموافقة على كل شيء:

• ننتقل إلى الإنتاج الضخم

• إجراء عمليات تفتيش مراقبة الجودة دفعة

• إعداد وثائق التصدير

• ترتيب الشحن العالمي (جوي/بحري/سريع/DDP)

تدعم قدرتنا الإنتاجية الطلبات التجريبية الصغيرة للتعاون الصيدلاني على نطاق واسع.

الخلاصة: عملية OEM/ODM سلسة وشفافة

بدءًا من التصميم وحتى التسليم، تم تصميم كل خطوة من خطوات عملية تخصيص قلم الحقن لضمان الدقة والسلامة وتمييز العلامة التجارية.

لماذا يختار العملاء خدمة التخصيص لدينا:

• أكثر من 10 سنوات من الخبرة في أقلام الحقن

• فريق هندسي على أعلى مستوى

• مصنع حاصل على شهادة الأيزو 13485

• قدرة قوية على تصنيع المعدات الأصلية/تصنيع التصميم الشخصي

• أخذ العينات السريعة والإنتاج الضخم المستقر

• خيارات التخصيص الكاملة للعلامة التجارية

سواء كنت تطلق منتجًا جديدًا لـ GLP-1، أو علاجًا بالببتيد، أو دواءً متخصصًا، فإننا نساعدك على إنشاء حل احترافي لأقلام الحقن وجاهز للسوق.